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百傲2019再獲三證,進(jìn)入DNA免提時(shí)代
2019年5月9日準產(chǎn)批件發(fā)布通知-1
2019年5月9日,上海百傲科技股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的三款基因檢測試劑盒(載脂蛋白E(APOE)基因檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)、CYP3A5(A6986G)基因檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法)、IL28B基因檢測試劑盒基因檢測試劑盒(PCR-芯片雜交法))同時(shí)喜獲國家藥品監督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類(lèi)醫療器械注冊證。
本次獲準上市的試劑盒采用全血直擴方式,與其他生產(chǎn)企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品相比,具有人工操作時(shí)間短、操作簡(jiǎn)單、檢測全面等優(yōu)勢。
載脂蛋白E(APOE)基因檢測試劑盒主要用于1.指導他汀類(lèi)藥物使用劑量,預測他汀療效;2. 提示心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險;3. 阿爾茨海默癥易感人群診斷;4. 評估補充DHA(魚(yú)油)獲益人群。
CYP3A5(A6986G)基因檢測試劑盒用于指導移植患者、腎病綜合征患者、自身免疫疾病患者常規藥物他克莫司等免疫抑制劑的個(gè)體化用藥;同時(shí)還可用于指導降壓藥物個(gè)體化使用。
IL28B基因檢測試劑盒檢測將更全面,可用于篩查過(guò)敏性疾病的高危人群,還可為更多中國乙肝、丙肝患者選擇經(jīng)濟、有效的治療方案。
上海百傲科技股份有限公司是國內始終專(zhuān)注于臨床個(gè)體化用藥基因診斷產(chǎn)品及配套設備雜交儀、識讀儀的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),擁有自主知識產(chǎn)權的“顯色型基因芯片核心技術(shù)體系”??偛繐碛鞋F代化的實(shí)驗室、中試基地,還建立了符合GMP標準的生產(chǎn)基地,具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制所需的各種先進(jìn)設備和完善的質(zhì)量控制體系。
2009年以來(lái),上海百傲科技股份有限公司4款產(chǎn)品已獲批準上市(CYP2C19基因檢測試劑盒、ALDH2 (Glu504Lys)基因檢測試劑盒、MTHFR (C677T)基因檢測試劑盒、CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒),本次3款產(chǎn)品的獲批標志著(zhù)百傲在個(gè)體化用藥領(lǐng)域再上新臺階。